Εγκάρσια μυελίτιδα: Ποια είναι η ασθένεια που «πάγωσε» τις δοκιμές της AstraZeneca για το εμβόλιο του κορονοϊού - Blow.gr

Breaking

Τετάρτη, 9 Σεπτεμβρίου 2020

Εγκάρσια μυελίτιδα: Ποια είναι η ασθένεια που «πάγωσε» τις δοκιμές της AstraZeneca για το εμβόλιο του κορονοϊού

featured image

Η αναστολή των δοκιμών από την AstraZaneca για το εμβόλιο του κορονοϊού προκάλεσε ανησυχία, λόγω ασθένειας σε εθελοντή. Τι είναι η εγκάρσια μυελίτιδα με την οποία διαγνώσθηκε.

Η φαρμακευτική εταιρεία έχει «παγώσει» προσωρινά όλες τις δοκιμές του εμβολίου από το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης σε παγκόσμιο επίπεδο, εξηγώντας πως: «Πρόκειται για διαδικασία ρουτίνας που ακολουθείται όταν εμφανίζεται μία εν δυνάμει ανεξήγητη ασθένεια σε μία από τις δοκιμές».

Σύμφωνα με τους New York Times ο εθελοντής που συμμετείχε στις κλινικές δοκιμές για το εμβόλιο του κορονοϊού διαγνώσθηκε με εγκάρσια μυελίτιδα, ένα φλεγμονικό σύνδρομο του νωτιαίου μυελού.

Τι είναι η εγκάρσια μυελίτιδα

Ο ψυχίατρος, ψυχοθεραπευτής MSc Διεθνούς Πολιτικής Υγείας LSE, Δημήτρης Παπαδημητριάδης, μίλησε στο MEGA εξηγώντας τι είναι η εγκάρσια μυελίτιδα και πώς εκδηλώνεται.

«Μπορεί να εκδηλώνεται με συμπτώματα που θυμίζουν την σκλήρυνση κατά πλάκας ή την πολλαπλή σκλήρυνση όπως αλλιώς την ξέρουμε, με αισθητηριακές και άλλες διαταραχές στο σώμα», ανέφερε αρχικά ο κ. Παπαδημητριάδης.

Στη συνέχεια πρόσθεσε: «Τη θεωρούμε μία νευρολογική πάθηση και καμία φορά τη συναντούμε στην πορεία ιογενών λοιμώξεων όπως ο έρπητας ή ο HIV».

Όσο για το αν η ασθένεια μπορεί να σχετίζεται με το εμβόλιο, ο Δημήτρης Παπαδημητριάδης είπε: «Ενδέχεται αν σχετίζεται με τον εμβολιασμό, αλλά δεν σημαίνει ότι το εμβόλιο δεν είναι ασφαλές.

AstraZeneca: Οι ειδικοί εξηγούν τι σημαίνει η αναστολή των δοκιμών του εμβολίου

Η εταιρεία AstraZeneca, μία από τις παίκτριες στην κούρσα του κορονοϊού,αναστέλλει τις δοκιμές της παγκοσμίως για το εμβόλιο.

Ο Νίκος Σύψας, καθηγητής Λοιμωξιολογίας στο Πανεπιστήμιο Αθηνών, θεωρεί το νέο καλό και εξηγεί τους λόγους.

«Θα την έλεγα καλή εξέλιξη κατά τη γνώμη μου, με την έννοια ότι φαίνεται ότι λειτουργούν όλοι οι κανόνες ασφαλείας της κλινικής μελέτης. Γιατί ξέρετε, υπάρχουν κάποιες κυβερνήσεις οι οποίες πιέζουνε να «πηδήσουμε» μερικά κομμάτια (της μελέτης) και ιδίως της ασφάλειας. Αυτό δεν γίνεται. Για εμένα είναι καλό νέο, με καθησυχάζει ότι όλα γίνονται όπως πρέπει» τόνισε στον ΣΚΑΪ.

Εξήγησε ότι αυτή τη στιγμή το εν λόγω εμβόλιο βρίσκεται στη φάση 3 της μελέτης, δηλαδή χορηγείται σε 30.000 άτομα σε Αμερική, Βραζιλία και Νότιο Αφρική. Κάποιος από τους εθελοντές που συμμετέχουν στη μελέτη εμφάνισε νόσημα, δεν έχει γίνει γνωστό τι είδους και το ερώτημα είναι «εάν το νόσημα είναι τυχαίο ή αν οφείλεται/σχετίζεται το εμβόλιο».

Η στάνταρ διαδικασία, που ακολουθείται σε αυτή την περίπτωση, είναι η διακοπή της μελέτης, προκειμένου ένα ειδικό σώμα που την επιτηρεί και το οποίο είναι άσχετο με τους ερευνητές, το πανεπιστήμιο και την εταιρία να εξετάσει τα στοιχεία και να αποφανθεί εάν πρόκειται για παρενέργεια του εμβολίου ή όχι.

Εάν αυτοί οι ειδικοί, θεωρήσουν ότι όντως πρόκειται για παρενέργεια μπορεί και να σταματήσει και η μελέτη σύμφωνα με τον κ. Σύψα. Αν θεωρήσουν ότι πρόκειται για τυχαίο γεγονός τότε η μελέτη συνεχίζεται. Από εκεί και πέρα η εταιρία οφείλει να κάνει εκείνες τις τροποποιήσεις στο εμβόλιο, -αν γίνονται, ώστε να μην εμφανιστεί ξανά αυτή η παρενέργεια.

«Εκείνο το οποίο θέλω να διαβεβαιώσω τον κόσμο, είναι ότι αυτοί οι άνθρωποι είναι, να το πω έτσι χοντρικά, ανελέητοι, δηλαδή δεν δέχονται τίποτα, καμία παρενέργεια από το εμβόλιο. Δηλαδή πρέπει να είναι απόλυτα βέβαιοι όλοι ότι τα ζητήματα ασφάλειας του εμβολίου είναι υπό έλεγχο», τόνισε ο Νίκος Σύψας.


Πρόσθεσε ότι η εξέλιξη αυτή ασφαλώς θα πάει πίσω τις εξελίξεις ωστόσο σημείωσε ότι αυτή τη στιγμή δεν υπάρχει κανένα εμβόλιο με αποδεδειγμένη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα ακόμα.

«Ελπίζουμε ότι το εμβόλιο αυτό θα προχωρήσει. Αυτή η εξέλιξη μας πάει λίγο πίσω σε κάθε περίπτωση όμως δεν πρέπει να περιμένουμε τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης φάσεως 3 πριν τον Οκτώβριο. Μετά θα ακολουθήσουν οι εγκριτικές διαδικασίες και μετά θα έχουμε το εμβόλιο διαθέσιμο», τόνισε ο κ. Σύψας.

Σχετικά με την παραγωγή του εμβολίου, που για πρώτη φορά έχει ξεκινήσει χωρίς να έχει πάρει έγκριση, είπε ότι εάν έχει τελικά παρενέργειες «όλη αυτή η παραγωγή θα πάει στον κουβά, θα πεταχτεί» και πως είναι ένα ρίσκο το οποίο έχει πάρει η εταιρία.

«Σε κάθε περίπτωση από αυτή την παραγωγή έχει παραγγείλει η ΕΕ κάποιες δόσεις και από αυτές κάποιες θα έρθουν στην Ελλάδα στην καλύτερη περίπτωση από τις αρχές του νέου έτους», σημείωσε.

Μόσιαλος: Οι διακοπές στις κλινικές δοκιμές δεν είναι ασυνήθιστες

Για την προσωρινή διακοπή των δοκιμών για το εμβόλιο της AstraZeneca μίλησε ο Ηλίας Μόσιαλος εξηγώντας γιατί αυτές οι διακοπές δεν είναι ασυνήθιστες.

Με μία ανάρτηση στο Facebook ο κ. Μόσιαλος αναφέρει ότι αυτή είναι η δεύτερη φορά που συμβαίνει κάτι τέτοιο και παραμένει ασαφές πόσο θα διαρκέσει η διακοπή.

«Το εύρημα θα μπορούσε να επηρεάσει το πόσο γρήγορα θα είναι διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας από την κλινική δοκιμή στο Ηνωμένο Βασίλειο […] Δεν πρέπει να γίνουν εκπτώσεις στη διαδικασία έγκρισης των εμβολίων από τις ρυθμιστικές αρχές» είπε, επισημαίνοντας ότι τις επόμενες μέρες θα ξέρουμε τι πραγματικά συνέβη.

Διαβάστε την ανάρτηση στο Facebook:

Προσωρινή διακοπή της φάσης ΙΙΙ της μελέτης του εμβολίου της AstraZeneca και του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης

H μελέτη Φάσης 3 που δοκιμάζει το εμβόλιο AZD1222 έχει τεθεί σε αναστολή λόγω υποψίας σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης σε έναν συμμετέχοντα στο Ηνωμένο Βασίλειο.

Είναι η δεύτερη φορά που συμβαίνει αυτό με το εμβόλιο της Οξφόρδης. Την πρώτη φορά ένας από τους συμμετέχοντες νοσηλεύτηκε λόγω αγνώστου ως τότε υποκειμένου νοσήματος, δηλαδή για αίτιο ανεξάρτητο από το εμβόλιο.

Οι διακοπές στις κλινικές δοκιμές δεν είναι ασυνήθιστες και δεν είναι σαφές για πόσο θα διαρκέσει αυτή. Υπάρχουν αρκετές διαφορετικές αντιδράσεις που μπορούν να χαρακτηριστούν ως ύποπτες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και συμπτώματα που απαιτούν νοσηλεία.

Δεν είναι ακόμα άμεσα σαφές σε ποια φάση της κλινικής δοκιμής εμφανίστηκε η ανεπιθύμητη ενέργεια, αν και μια πιθανότητα είναι να αναφέρεται στην δοκιμή Φάσης ΙΙ/ΙΙΙ που βρίσκεται σε εξέλιξη στο Ηνωμένο Βασίλειο. Στις ΗΠΑ το εμβόλιο εξετάζεται σε κλινικές δοκιμές φάσεις ΙΙΙ.

Παρόλο που δεν είναι ακόμη σαφές πόσο σοβαρή και πόσο συχνή μπορεί να είναι η ανεπιθύμητη ενέργεια, το εύρημα θα μπορούσε να επηρεάσει το πόσο γρήγορα θα είναι διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας από την κλινική δοκιμή στο Ηνωμένο Βασίλειο.

Αυτά τα δεδομένα θεωρούνται αναπόσπαστα σε οποιαδήποτε προσπάθεια έγκρισης της άδειας χρήσης.

Σε μεγάλες κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ είναι πιο εύκολο να διαπιστωθούν παρενέργειες. Αυτές πρέπει να εξεταστούν από ανεξάρτητες επιτροπές και τις ρυθμιστικές αρχές για να διευκρινιστεί τι συνέβη. Ίσως δεν είναι κάτι σοβαρό αλλά μπορεί και να είναι. Μια ανεξάρτητη επιτροπή εμπειρογνωμόνων θα εξετάσει όλα τα δεδομένα.

Έχω τονίσει επανειλημμένα ότι η ασφάλεια είναι εξίσου σημαντική με την αποτελεσματικότητα των εμβολίων και ότι δεν πρέπει να γίνουν εκπτώσεις στη διαδικασία έγκρισης των εμβολίων από τις ρυθμιστικές αρχές. Θα ξέρουμε τι πραγματικά συνέβη και το πόσο σημαντικό είναι μέσα στις επόμενες ημέρες.

Πηγή: www.newsbeast.gr






Δεν υπάρχουν σχόλια:

Δημοσίευση σχολίου